Het College ter beoordeling van geneesmiddelen is geïnformeerd over een publicatie die vandaag in de Lancet is verschenen. De publicatie rapporteert over het risico van kanker van het baarmoederslijmvlies bij gebruik van verschillende soorten van hormoonbehandeling na de menopauze (hormoonsuppletietherapie). Het betreft nieuwe resultaten van een al beschreven groot Britse onderzoek (Million Women Study).
In het onderzoek is het risico van het gebruik van hormoonsuppletietherapie (HST) bestaande uit uitsluitend een oestrogeen, oestrogeen gecombineerd met progestageen en het hormoon tibolon (de werkzame stof van Livial) vergeleken ten opzichte van geen gebruik. De resultaten tonen dat het risico van baarmoederslijmvlieskanker is verhoogd bij gebruik van alleen een oestrogeen en bij gebruik van tibolon. Dit verhoogde risico hangt samen met de duur van gebruik: het risico wordt groter naarmate het middel langer wordt gebruikt.. Bij gebruik van oestrogenen in combinatie met een progestageen is het risico niet verhoogd.
Dat het gebruik van alleen een oestrogeen kan leiden tot een verhoogd risico van baarmoederslijmvlieskanker was reeds bekend uit vele eerder gepubliceerde onderzoeken. Daarom dienen vrouwen met een baarmoeder een oestrogeenbehandeling te combineren met een progestageen. Dat deze combinatie het verhoogde risico doet verdwijnen, wordt ook door de resultaten van dit onderzoek bevestigd. Dat een behandeling met tibolon leidt tot een verhoogd risico van baarmoederslijmvlieskanker, is een nieuwe bevinding. Livial is in Nederland alleen geregistreerd voor de behandeling van vrouwen met overgangsklachten. Deze nieuwe bevindingen zijn een reden tot zorg en het College zal na bestudering van het artikel op korte termijn nadere informatie geven over de zonodig te nemen maatregelen. Zij zal dit doen in overleg met de geneesmiddelenautoriteiten van de andere EU lidstaten waar Livial geregistreerd is.
In de productinformatie en bijsluiter van Livial wordt al melding gemaakt van vermoedens van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies of een kwaadaardig gezwel van het baarmoederslijmvlies bij vrouwen die Livial gebruiken, maar er was tot op heden is geen verband aangetoond met de behandeling van Livial. De fabrikant van Livial, Organon, heeft in 2002 een groot onderzoek gestart waarin mogelijke bijwerkingen op het baarmoederslijmvlies ten gevolge van Livial gebruik nader onderzocht worden. De resultaten van dat onderzoek komen eind 2005 beschikbaar.
Gebruiksters en artsen worden gewezen op het advies in de huidige productinformatie van alle HST producten dat de behandeling zo kort mogelijk dient te worden gehouden bij een zo laag mogelijke dosering. Bij langdurig gebruik dient periodiek, op zijn minst jaarlijks, een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van hormoonsuppletietherapie gemaakt moet worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
bron:CBG