Herbeoordeling Elidel (pimecrolimus) en Protopic (tacrolymus)



Naar aanleiding van publicaties in de Verenigde Staten is het CBG de afgelopen weken benaderd in verband met meldingen van het ontwikkelen van non-Hodgkin lymfomen bij patiënten die Protopic of Elidel gebruiken. Op dit moment is het verband tussen het (lokaal) gebruik van deze middelen en het optreden van lokale of algemene vorm van deze vorm van kanker niet duidelijk. De CHMP* zal een herbeoordeling doen van de balans werkzaamheid/ veiligheid van Protopic en Elidel. Naar verwachting worden de resultaten van deze beoordeling eind 2005 bekend gemaakt.

De meldingen die zijn ontvangen en de aanwijzigingen dat deze middelen regelmatig off-label worden gebruikt, vormen voor het CBG aanleiding om voorschrijvers en gebruikers te wijzen op de gebruiksvoorschriften die momenteel gelden voor Protopic en Elidel. Protopic (tacrolymus)
Protopic is geregistreerd als tweede lijns behandeling bij ernstig eczeem: het middel dient slechts te worden voorgeschreven als de gebruikelijke therapie niet werkt. Daarnaast is toediening bij kinderen jonger dan 2 jaar niet toegestaan.
Elidel (pimecrolimus)
Elidel is geregistreerd voor matig ernstig tot ernstig eczeem voor een kortdurende of intermitterende behandeling met een maximale totale duur van 12 maanden. Toediening bij kinderen onder de 2 jaar is niet toegestaan. Daarnaast wordt aanbevolen Elidel alleen voor kortdurend gebruik voor te schrijven.

*De CHMP is het adviescomité van het Europese registratie autoriteit EMEA waarin afgevaardigden van de nationale registratie autoriteiten zoals het CBG vertegenwoordigd zijn.

bron:CBG



Comments are closed.
%d bloggers liken dit: