MiraTes Europe B.V. onder verscherpt toezicht

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
heeft het bedrijf MiraTes Europe BV. te Rotterdam onder verscherpt
toezicht geplaatst.

Aanleiding is dat het bedrijf hoog-risico
in-vitro diagnostica waaronder HIV-tests verkoopt, waarvan de
veiligheid en werking niet kan worden gegarandeerd. Verder is de
aanprijzing van de test op darmkanker zodanig verwarrend dat de
inspectie vindt dat de verkoop hiervan direct moet worden gestaakt.
Daarnaast werkt het kwaliteitssysteem niet en doet MiraTes Europe
B.V. onvoldoende om de producten te verbeteren.

MiraTes Europe B.V. maakt het voor de
inspectie onmogelijk om haar toezicht effectief uit te voeren. Zo
bieden ze via hun website ‘onze overige producten’ aan,
die afkomstig zijn van Chinese bedrijven en waarvan onduidelijk is
wie de échte fabrikant en/of de échte wederverkoper
is.

De IGZ vindt dat het bedrijf onvoldoende
aannemelijk heeft gemaakt veilige en doeltreffende producten af te
leveren, die geschikt zijn voor thuisgebruik.

MiraTes Europe B.V. is een bedrijf dat
in-vitro diagnostica verkoopt, waaronder HIV-tests en tests op
prostaatkanker. Deze producten worden vooral via internet verkocht
en rechtstreeks afgeleverd aan de consument. Dat is in strijd met
de Nederlandse regelgeving.

bron:IGZ