Geen twijfel aan generieken van Lamictal en Selokeen ZOC



Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in de afgelopen maanden geconstateerd dat een aantal innoverende bedrijven marketinguitingen verspreiden waarbij op suggestieve wijze de farmaceutische kwaliteit van en uitwisselbaarheid met de door het CBG goedgekeurde generieke geneesmiddelen in twijfel wordt getrokken. Hierdoor wordt eveneens het oordeel van het CBG in twijfel getrokken.

Begin dit jaar heeft de firma Astra Zeneca brieven naar beroepsbeoefenaren gestuurd naar aanleiding van de registratie van metoprololsuccinaat retard tabletten met gereguleerde afgifte (RVG 30129/30130/1/2/3). In deze brieven wordt de suggestie gewekt dat de beoordelingscriteria voor bio-equivalentie (o.a. het 90% betrouwbaarheidsinterval binnen de 80-125% limiet) van het generieke product niet voldoende streng zouden zijn. Voorts wordt de suggestie gewekt dat het generieke preparaat niet onderzocht zou zijn bij zowel enkel- als meervoudige dosering en tenslotte dat de plasmaspiegels mogelijk gedurende 24-uur niet op een therapeutisch relevant niveau zouden blijven.
Orale generieken komen slechts op de markt nadat gelijke biologische beschikbaarheid (bio-equivalentie) is aangetoond. De eisen voor het aantonen van bio-equivalentie zijn scherp en staan beschreven in een Europees richtsnoer.' De eisen komen er in het kort op neer dat met onderzoek bij vrijwilligers moet worden aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van het generiek vergelijkbaar is met die van de innovator. Dit wordt gemeten aan de hand van bloedspiegels. De gemeten AUC en de Cmax moeten gelijk zijn waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval van de ratio generiek/specialité moet liggen binnen de grens van 80-125%. Tevens moet men bedenken dat variatie in AUC en Cmax ook een stofafhankelijke eigenschap is, en dat variatie in AUC en Cmax ook kan optreden voor het specialité. Op grond van de ingestuurde data is het CBG mede gebaseerd op de strenge eisen in het Europese richtsnoer van oordeel dat voor het generieke metoprololsuccinaat bio-equivalentie is aangetoond en daarmee uitwisselbaarheid met het specialité mogelijk is. Hierbij is uiteraard ook het verloop van de bloedspiegels gedurende 24 uur beoordeeld.

Eenzelfde suggestie wordt gewekt in een advertentie van van firma Glaxo Smithkline over Lamictal, zoals die verscheen in het Pharmaceutisch Weekblad (zie nr. 12, 2005). Hierin wordt gesteld dat wisselen van medicijn een gok is voor iemand met epilepsie, en de vraag werd gesteld of een variatie van 56% in de biologische beschikbaarheid wenselijk is voor epilepsiepatiënten. Alle generieke lamotrigine preparaten zijn op eerder genoemde criteria beoordeeld: het 90% betrouwbaarheidsinterval moet binnen de grens van 80-125% liggen. Met enige kennis van statistiek zal duidelijk zijn dat dit iets anders is dan een variatie in biologische beschikbaarheid van 56%. Ook hier geldt dat de variatie in AUC en Cmax een stofafhankelijke eigenschap is, en dat variatie in AUC en Cmax ook kan optreden voor het specialité. Alle lamotrigine bevattende generica zijn op basis van eerder genoemde scherpe eisen geregistreerd. Het CBG is dus van mening dat lamotrigine bevattende generieken met het specialité kunnen worden uitgewisseld.

Het CBG ziet scherp toe op de kwaliteit van de in Nederland goedgekeurde generica. Er is geen reden om bij generica van metoprolol of lamotrigine hier aan te twijfelen. Het CBG merkt hierbij nog op dat als het meent dat bij de registratie van een generiek preparaat uitwisselbaarheid niet verantwoord is, het CBG dit vermeldt in de product informatie of anderszins kenbaar maakt.

Tenslotte wijst het CBG erop dat indien een firma van mening is dat een registratie ten onrechte door het CBG is verleend, er wettelijk vastgelegde procedures zijn om een bezwaar tegen een dergelijke registratie aan te tekenen. Zowel voor de generieken preparaten metoprolol als lamotrigine is dit niet gebeurd. Het CBG heeft de desbetreffende firma's aangesproken op de in hun marketing uitingen onterecht gewekte suggesties.

bron:CBG



Comments are closed.
%d bloggers liken dit: