Gelijke werkzaamheid bij fentanyl bevattende pleisters (Durogesic)



Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen wenst te benadrukken dat
er tussen de twee beschikbare types pleisters geen verschil in
werkzaamheid is en bovendien dat knippen in beide transdermale
pleisters niet wenselijk wordt geacht. Dit stelt het College naar
aanleiding van wijziging in het afgiftesysteeem van Durogesic pleisters
en naar aanleiding van ontvangen signalen dat in deze nieuwe pleisters
wordt geknipt.

Fentanyl bevattende pleisters voor transdermaal gebruik zijn
geregistreerd voor de behandeling van chronische ernstige pijn, bij
volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder, waarbij opioïden vereist
zijn. In augustus 2004 is de samenstelling van Durogesic pleisters van
Janssen-Cilag veranderd van een reservoir pleister naar een matrix
systeem. De parallel geïmporteerde Durogesic pleisters kunnen nog
bestaan uit een reservoir systeem. Er zijn door het College signalen
ontvangen dat een verschil in afgifte systeem in de praktijk
problematisch kan zijn omdat in de (matrix) pleisters wordt geknipt.
In reservoir pleisters kan om farmaceutisch-technische redenen niet
geknipt worden omdat daardoor het systeem van de gereguleerde afgifte
wordt beschadigd. Ook in matrix pleisters mag niet geknipt worden omdat
dit het risico geeft van onnauwkeurige niet reproduceerbare doseringen
en onderzoek hiernaar ontbreekt. De productinformatie voor zowel
reservoir als matrix pleisters is hierover duidelijk.

Het genoemde verschil in afgiftesysteem is overigens toegestaan omdat
voor registratie is aangetoond dat de afgifte van het werkzame
bestanddeel per tijdseenheid van de nieuwe Durogesic matrix pleister,
niet verschilt van het Durogesic reservoir pleister dat gebruikt is bij
het indertijd uitgevoerde klinische onderzoek. Het bovenstaande is ook
van toepassing voor generieke pleisters waarvan registratie in de loop
van 2005 kan worden verwacht. Het College zal zich altijd verzekeren
dat de biologische beschikbaarheid gelijk is aan die van de innovator
en dat er daarom van kan worden uitgegaan dat uitwisselbaarheid met de
innovator mogelijk is.

Tevens wordt opgemerkt dat oktober 2004 een aanvullende sterkte van
Durogesic is geregistreerd (Durogesic 12, pleisters voor transdermaal
gebruik 12 microgram/uur, RVG 31418).

Bron: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen



Comments are closed.
%d bloggers liken dit: